안녕하세요.
(주)엑스캐스 RA/QA 정규직 채용 공고를 게시하오니, 해당 직무에 관심있으신 여러분의 많은 지원 바랍니다.
(주)엑스캐스(XCATH, Inc.) https://www.xcath.com/
대표이사: 리차드박 대표 설립연도: 2020.03.23,
매출액: 24억원(2022년 한국법인 기준),
임직원수: 20명(한국법인 기준, XCath 미국법인 15명 별도)
위치: 경기 성남시 수정구 창업로42 판교 제2테크노밸리 경기기업성장센터
520, 522, 526호
** 뇌혈관 시술에 필요한 가이드 와이어, 중재시술 로봇을 개발하는 회사로서, 세계 최초의 FDA 인증을 목표로 사업을 진행 중에 있으며, 2025년까지 뇌신경 혈관 중재시술 로봇 분야에서 세계 1위 회사를 목표로 합니다.
2017년 미국 본사 설립(Houston)
2020년 한국 법인 설립(판교)
2020년 세계최초 EAP 가이드와이어 개발 및 2024년 상용화를 목표로 제반 절차 진행중
2021년 세계최초 뇌혈관 중재시술로봇 개발 및 2025년 현재 FDA 심사 준비를 위한 사전 프로세스 진행중
※ 2023년 11월 현재 7대의 중재시술로봇 생산되어 있으며,
2024년 05월 세계 최초 원격 로봇 기계 이용 혈전 제거술 공개 시연 성공후
2025년 Q1에 실질환자 대상 중재 시술 로봇 기계 이용 혈전 제거술 진행 예정이며,
2025년 Q4에 실질환자 대상 원격 로봇 기계 이용 혈전 제거술 진행 계획되어 있음.
#1: RA Specialist (대리-과장급 *경력 3~10년 선호)
[주요업무]
ㅇ 새로운 제품 승인, 라이선스 갱신 및 FDA와 식품의약품안전처에 대한 수정 요청을 위한 관련서류의 준비, 검토 및 제출 지원
ㅇ FDA 21 CFR 820, ISO 13485 및 기타 적용 가능한 표준을 포함한 관련 규정에 부합하도록 보장
ㅇ Product Technical Files, 위험 평가 및 라벨링을 포함한 Regulatory Documents를 정확하고 규정에 맞게 유지/관리
[자격요건]
ㅇ 의공학, 생명과학 등 관련 분야의 학사 학위 이상
ㅇ 의료기기 규제 업무 2년 이상 경험
ㅇ 의료기기 인허가 신청에 참여한 경험, 특히 FDA 인허가 관련
ㅇ RAC(규제 업무 전문가) 자격 보유자 우대
ㅇ 영어 커뮤니케이션 스킬 Intermediate High 이상 필수
#2: Quality Cybersecurity Engineer (대리-과장급 *경력 3~10년 선호)
[주요업무]
ㅇ 사이버 보안 설계 검토, 제품 요구 사항 작성, 설계 Verification & Validation을 포함한 Design Control 주도
ㅇ CVE, CWE, 사이버 보안 표준 및 규정 업데이트
ㅇ 사이버 보안 검증 및 오픈 소스 관리 주도
ㅇ 개발 제품에 대한 CVSS, 위험 평가 및 위험 완화 전략을 포함한 사이버 보안 검증 활동 주도
ㅇ 로봇 시스템 개발을 위한 소프트웨어 검증 수행
ㅇ 회사의 기기/장치가 사이버 보안 및 IEC 81005, IEC 62443, UL 29001, FDA, ISO 13485, ISO 60601, ISO 14971, IEC 62304 등을 포함한 산업별 규제 충족 여부 확인
ㅇ 소프트웨어 개발 프로세스 및 산출물의 IEC 62304, ISO 13485 및 21 CFR Part 820과 같은 관련 규제 표준 준수 여부 확인
ㅇ 의료기기 소프트웨어 품질과 관련된 규정 변경 확인 및 지속적인 규정 준수 보장
ㅇ 소프트웨어 개발자, 하드웨어 엔지니어 및 기타 부서와 협력하여 소프트웨어 및 하드웨어 의료 로봇 구성 요소의 원활한 통합 보장
ㅇ 디자인 리뷰에 참여하고 품질과 신뢰성 확보를 위한 소프트웨어 디자인 개선 요망사항 의견 제시
[자격요건]
ㅇ 생물 의학, 기계, 전기 또는 관련 분야의 학사 학위 이상
ㅇ IEC 62304 소프트웨어 라이프사이클 표준 및 그 적용에 대한 실무 지식
ㅇ 로봇 시스템, 기계 및 소프트웨어 구성 요소에 대한 이해
ㅇ IEC 81005, IEC 62443, UL 29001 및 IEC 62304를 포함한 사이버 보안 및 의료 기기 규정에 대한 숙련된 지식
ㅇ 사이버 보안 엔지니어링 또는 관리 분야에서 7년 이상의 경험 (의료 기기 또는 전기 기계 기기 관련 분야 경험 우대)
ㅇ 사이버 보안 및 의료 기기용 오픈 소스 소프트웨어 관리 경험
ㅇ 제품, 프로세스 및 시스템 내의 복잡한 문제를 해결하기 위한 설계 제어, 엔지니어링 절차, 기능, 지식 적용에 대한 이해
ㅇ FDA, CE, MDR 등 인증 추진 경험 우대
ㅇ 영어 커뮤니케이션 가능자 우대
#3: QA Analyst (대리-과장급 *경력 3~10년 선호)
[주요업무]
ㅇ 품질 관리 시스템의 구현, 관리 및 개선 지원
ㅇ 문서 관리 작업 수행, 내부 및 외부 감사 지원
- 문서를 영어에서 한국어로 또는 한국어에서 영어로 번역
ㅇ 품질 관리 시스템(QMS) 지표 수집, 분석, 보고 및 지속적 개선 지원
ㅇ Management Review 준비 및 Presentation 지원
[자격요건]
ㅇ 의공학, 생명과학 등 관련 분야의 학사 학위 이상
ㅇ 의료기기 품질 시스템 또는 규제 업무 2년 이상 경험
ㅇ 규제 기관 외부 감사 지원 경험
ㅇ FDA 인허가 경험
ㅇ ISO 13485 선임 심사원 자격 보유자 우대
ㅇ FDA 감사 지원 경험 보유자 우대
ㅇ 영어 커뮤니케이션 스킬 Intermediate High 이상 필수
이력서 제출처: cooljean2@innohr.co.kr
이노HR컨설팅그룹 이진숙 상무
안녕하세요.
(주)엑스캐스 RA/QA 정규직 채용 공고를 게시하오니, 해당 직무에 관심있으신 여러분의 많은 지원 바랍니다.
(주)엑스캐스(XCATH, Inc.) https://www.xcath.com/
대표이사: 리차드박 대표 설립연도: 2020.03.23,
매출액: 24억원(2022년 한국법인 기준),
임직원수: 20명(한국법인 기준, XCath 미국법인 15명 별도)
위치: 경기 성남시 수정구 창업로42 판교 제2테크노밸리 경기기업성장센터
520, 522, 526호
** 뇌혈관 시술에 필요한 가이드 와이어, 중재시술 로봇을 개발하는 회사로서, 세계 최초의 FDA 인증을 목표로 사업을 진행 중에 있으며, 2025년까지 뇌신경 혈관 중재시술 로봇 분야에서 세계 1위 회사를 목표로 합니다.
2017년 미국 본사 설립(Houston)
2020년 한국 법인 설립(판교)
2020년 세계최초 EAP 가이드와이어 개발 및 2024년 상용화를 목표로 제반 절차 진행중
2021년 세계최초 뇌혈관 중재시술로봇 개발 및 2025년 현재 FDA 심사 준비를 위한 사전 프로세스 진행중
※ 2023년 11월 현재 7대의 중재시술로봇 생산되어 있으며,
2024년 05월 세계 최초 원격 로봇 기계 이용 혈전 제거술 공개 시연 성공후
2025년 Q1에 실질환자 대상 중재 시술 로봇 기계 이용 혈전 제거술 진행 예정이며,
2025년 Q4에 실질환자 대상 원격 로봇 기계 이용 혈전 제거술 진행 계획되어 있음.
#1: RA Specialist (대리-과장급 *경력 3~10년 선호)
[주요업무]
ㅇ 새로운 제품 승인, 라이선스 갱신 및 FDA와 식품의약품안전처에 대한 수정 요청을 위한 관련서류의 준비, 검토 및 제출 지원
ㅇ FDA 21 CFR 820, ISO 13485 및 기타 적용 가능한 표준을 포함한 관련 규정에 부합하도록 보장
ㅇ Product Technical Files, 위험 평가 및 라벨링을 포함한 Regulatory Documents를 정확하고 규정에 맞게 유지/관리
[자격요건]
ㅇ 의공학, 생명과학 등 관련 분야의 학사 학위 이상
ㅇ 의료기기 규제 업무 2년 이상 경험
ㅇ 의료기기 인허가 신청에 참여한 경험, 특히 FDA 인허가 관련
ㅇ RAC(규제 업무 전문가) 자격 보유자 우대
ㅇ 영어 커뮤니케이션 스킬 Intermediate High 이상 필수
#2: Quality Cybersecurity Engineer (대리-과장급 *경력 3~10년 선호)
[주요업무]
ㅇ 사이버 보안 설계 검토, 제품 요구 사항 작성, 설계 Verification & Validation을 포함한 Design Control 주도
ㅇ CVE, CWE, 사이버 보안 표준 및 규정 업데이트
ㅇ 사이버 보안 검증 및 오픈 소스 관리 주도
ㅇ 개발 제품에 대한 CVSS, 위험 평가 및 위험 완화 전략을 포함한 사이버 보안 검증 활동 주도
ㅇ 로봇 시스템 개발을 위한 소프트웨어 검증 수행
ㅇ 회사의 기기/장치가 사이버 보안 및 IEC 81005, IEC 62443, UL 29001, FDA, ISO 13485, ISO 60601, ISO 14971, IEC 62304 등을 포함한 산업별 규제 충족 여부 확인
ㅇ 소프트웨어 개발 프로세스 및 산출물의 IEC 62304, ISO 13485 및 21 CFR Part 820과 같은 관련 규제 표준 준수 여부 확인
ㅇ 의료기기 소프트웨어 품질과 관련된 규정 변경 확인 및 지속적인 규정 준수 보장
ㅇ 소프트웨어 개발자, 하드웨어 엔지니어 및 기타 부서와 협력하여 소프트웨어 및 하드웨어 의료 로봇 구성 요소의 원활한 통합 보장
ㅇ 디자인 리뷰에 참여하고 품질과 신뢰성 확보를 위한 소프트웨어 디자인 개선 요망사항 의견 제시
[자격요건]
ㅇ 생물 의학, 기계, 전기 또는 관련 분야의 학사 학위 이상
ㅇ IEC 62304 소프트웨어 라이프사이클 표준 및 그 적용에 대한 실무 지식
ㅇ 로봇 시스템, 기계 및 소프트웨어 구성 요소에 대한 이해
ㅇ IEC 81005, IEC 62443, UL 29001 및 IEC 62304를 포함한 사이버 보안 및 의료 기기 규정에 대한 숙련된 지식
ㅇ 사이버 보안 엔지니어링 또는 관리 분야에서 7년 이상의 경험 (의료 기기 또는 전기 기계 기기 관련 분야 경험 우대)
ㅇ 사이버 보안 및 의료 기기용 오픈 소스 소프트웨어 관리 경험
ㅇ 제품, 프로세스 및 시스템 내의 복잡한 문제를 해결하기 위한 설계 제어, 엔지니어링 절차, 기능, 지식 적용에 대한 이해
ㅇ FDA, CE, MDR 등 인증 추진 경험 우대
ㅇ 영어 커뮤니케이션 가능자 우대
#3: QA Analyst (대리-과장급 *경력 3~10년 선호)
[주요업무]
ㅇ 품질 관리 시스템의 구현, 관리 및 개선 지원
ㅇ 문서 관리 작업 수행, 내부 및 외부 감사 지원
- 문서를 영어에서 한국어로 또는 한국어에서 영어로 번역
ㅇ 품질 관리 시스템(QMS) 지표 수집, 분석, 보고 및 지속적 개선 지원
ㅇ Management Review 준비 및 Presentation 지원
[자격요건]
ㅇ 의공학, 생명과학 등 관련 분야의 학사 학위 이상
ㅇ 의료기기 품질 시스템 또는 규제 업무 2년 이상 경험
ㅇ 규제 기관 외부 감사 지원 경험
ㅇ FDA 인허가 경험
ㅇ ISO 13485 선임 심사원 자격 보유자 우대
ㅇ FDA 감사 지원 경험 보유자 우대
ㅇ 영어 커뮤니케이션 스킬 Intermediate High 이상 필수
이력서 제출처: cooljean2@innohr.co.kr
이노HR컨설팅그룹 이진숙 상무